Brigitte Raffeiner PMSc.
Prokuristin I Leitung Office Management I Klinischer Monitor / CRA | Projektmanager
+43 699 13386061

Brigitte Raffeiner PMSc.

Lebenslauf

Ausbildung
2003
Kompetenz-Zertifikat für das Berufsbild Monitor/CRA, Wien
2010
Abschluss Universitätslehrgang "Clinical Research", Johannes Kepler Universität Linz
Berufspraxis
1990 bis 1992
Voest Alpine Stahl Linz GmbH, Abteilung Forschung, Entwicklung und Prüftechnik, Industriekauffrau
1992 bis 2001
Asamer und Hufnagl GmbH, Office Managerin
2002
Mag. Andreas Raffeiner GmbH, Clinical Research Associate

Besondere Kenntnisse

Sprachen
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (verhandlungssicher)
PC-Kenntnisse
  • MS-Office und Internet
Weiters
  • Durchführung von Shaketests bei Imfpräparaten gemäß WHO-Standard
  • Lokaler Trainer für Studiendatenerfassung über Internet (RAVE, RDC, Studymate)
  • Erfahrung mit dem Monitorberichtssystem: IMPACT
  • Codieren mit MedDRA

Erfahrung

Erfahrung
Phasen I - IV
DERMATOLOGIE (> 40 Patienten)
  • Dermatomyositis
  • Psoriasis
GASTROENTEROLOGIE (> 20 Patienten)
  • Hepatitis C
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
KARDIOLOGIE (> 120 Patienten)
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Herzinsuffizienz
  • Arrhythmie
NEPHROLOGIE
  • Anwendung von Vitamin D Derivate während der Dialysebehandlung
ONKOLOGIE (> 50 Patienten)
  • Immunotherapy
  • Ovarialkarzinom
  • Tubenkarzinom
  • Zervixkarzinom
  • Peritonealkarzionose
  • Akute myeloische Leukämie
  • Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
OPHTHALMOLOGIE (> 5 Patienten)
  • Pathologische Myophie
PULMOLOGIE (> 30 Patienten)
  • COPD
RHEUMATOLOGIE (> 5 Patienten)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis
ZENTRALES NERVENSYSTEM (> 100 Patienten)
  • Japanische Enzephalitis
NICHT - INTERVENTIONELLE STUDIEN IN DEN INDIKATIONSGEBIETEN:
  • Rheumatologie (200 Patienten)
  • Dermatologie (50 Patienten)

Schulungsdetails

Schulungsdetails
17.03.2003
Seminardiplom: Die rechtlichen Grundlagen für klinische Prüfungen
24.03.2003
Seminardiplom: Management und Organisationsplanung klinischer Prüfungen
25.03.2003
Seminardiplom: Klinische Prüfungen aus Behördensicht
01.04.2003
Seminardiplom: Aufgaben und Verantwortung des Monitors
06.05.2003
Kompetenz Zertifikat: Monitor / CRA Basis
17.02.2004
Seminardiplom: EU-Direktive 2001/20/EG zu ICH/GCP
06.05.2004 bis 07.05.2004
Seminardiplom: Assistentinnen und Einsteiger in diePharmaindustrie
06.07.2004
Seminardiplom: Keine Angst vor Audits und Inspektionen
01.03.2006 bis 03.03.2006
Seminardiplom: Medizinisches Basiswissen (1)
30.03.2006 bis 31.03.2006
Seminardiplom: Medizinisches Basiswissen (2)
04.12.2006
Seminardiplom: Studienmanagement Advanced
10.09.2007
EDC (electronic data capture) Rave Training Version 5.5 EDV
03.03.2008
Seminardiplom: Terminology active word power (Medical English)
29.04.2008 bis 19.09.2008
Seminardiplom: Laborwerte und Laborbeurteilung
19.09.2008
Seminardiplom: Neurologie und Psychiatrie Workshop
24.10.2008 bis 25.10.2008
Modul Kommunkation
14.11.2008 bis 15.11.2008
Interventionelle und nicht interventionelle Studien
28.11.2008
Grundbegriffe der Statistik
29.11.2008
Litaratursuche in Medizinischen Datenbanken
19.12.2008
Englisch als Fach- und Vortragssprache
02.02.2009
Bioethik
03.02.2009
Ethikkommissionen
04.02.2009
Medizinrecht
05.02.2009
Good Clinical Practice
06.02.2009
Einführung in die Biostatistik - mathematische Grundlagen
20.02.2009
Seminardiplom: Immunologie intensiv
04.03.2009
Seminardiplom: Medizinprodukterecht
13.03.2009
Biostatistik
14.03.2009
Essentiell Documents
27.03.2009 bis 28.03.2009
Vertrags- und Versicherungsrecht
17.04.2009
Englisch als Fach- und Vortragssprache
18.04.2009
Biostatistik
15.05.2009 bis 16.05.2009
Medizinische Grundlagen
05.06.2009 bis 06.06.2009
Epidemiologische Grundlagen
10.06.2009
Seminardiplom: AMG - Novelle 2009
19.06.2009
Ethik - Frauds in der Wissenschaft
20.06.2009
Recht - Arzneimittelgesetz
06.07.2009 bis 07.07.2009
Pharmakologie
08.07.2009
Biostatistik
09.07.2009
Medizinische Grundlagen
10.07.2009
Qualitätskontrolle Monitoring
16.07.2009
Firmeninterne Fortbildung:
  • Patienteninformationen bei Minderjährigen / Kindern
  • Neuigkeiten aus dem Seminar "Studienmanagement Advanced"
  • Neuigkeiten aus dem Seminar "AMG Novelle 2009"
  • Durchführung einer Close out Visite
  • Workshop "Wie kann ich die Rekrutierung positiv beeinflussen"
18.09.2009
Wissenschaftliches Arbeiten
19.09.2009
SOPs - Standart Operating Procedures
23.09.2009
Seminardiplom: Pharmakovigilianz kompakt
30.10.2009
Konzeptpräsentation der Master Thesis
31.10.2009
Audits
13.11.2009
  • Medizinische Grundlagen - Psychiatrie
  • Medizinische Grundlagen - Strahlenschutztherapie
  • Ethik und Recht - Strahlenschutzgesetz
14.11.2009
  • Weiterführende Epidemiologie - Dialyseregister
  • Ethik und Recht
  • Klinische Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten in Österreich
04.12.2009
Qualitätssicherung - Inspektionen
15.01.2010
Schriftliche Prüfung, Universitätslehrgang Clinical Research:
  • Ethik und Recht
  • Medizinische Grundlagen
  • Pharmakologische Grundlagen
16.01.2010
  • Medizinprodukte
  • Epidemiologie
08.02.2010 bis 12.02.2010
Angewandte klinische Forschung
26.02.2010
Firmeninterne Fortbildung:
  • Neuigkeiten aus dem Seminar "Medizinprodukterecht"
  • Neuigkeiten aus dem Seminar "Pharmakovigilanz kompakt"
  • Managementhandbuch Mag. Andreas Raffeiner GmbH
05.03.2010
Mündliche Prüfung, Universitätslehrgang Clinical Research:
  • Mediznische Grundlagen
  • Pharmakologische Grundlagen
  • Ethik und Recht
26.03.2010
Datenmanagement
15.04.2010 bis 17.04.2010
Wissenschaftliche Tagung der AGO "Krebs bei der Frau"
07.05.2010
Seminardiplom: Kardiologie Workshop
29.05.2010
Schriftliche Prüfung, Universitätslehrgang Clinical Research
17.06.2010 bis 18.06.2010
Team Seminar: Kommunikation, Mag. Erwin Datscher, ProConsult, St. Stefan am Walde
19.06.2010
Mündliche Prüfung, Universitätslehrgang Clinical Research
01.07.2010
Master Thesis - Defensio (Professional Master), Kostenoptimierung von klinischen Arzneimittelstudien - Ein Trend der Zeit oder eine gefährliche Gratwanderung
24.09.2010
Seminardiplom: Onkologie, Dr. Beate Mayrbäurl, Linz
31.03.2011
Seminardiplom: Ethikkommission in der Klinischen Forschung, Univ.-Prof. Dr. Ernst Singer, Wien
17.11.2011 bis 18.11.2011
Seminar: Codieren mit MedDRA, Dr. Jochen Stecher, Berlin
20.03.2012
Workshop: Stressmanagement, Gabriele Selb, Linz
12.03.2013
PKW Aktiv Training 1
22.04.2013 bis 23.04.2013
Präsentationsseminar
04.11.2013
Professionelle Teams investieren in sich
10.04.2014
Seminardiplom: Psychische Gesundheit am Arbeitsplatz, Mag. Robert Brandstetter, Faustschlössl in Feldkirchen a.d. Donau
11.04.2014
Firmeninterne Fortbildung, Faustschlössl, Feldkirchen a.d. Donau
  • Clinical Trial Regulations, neue EU-Directive
  • ELGA- Elektronische Krankenakte
  • Investigator initiated trials
  • Adaptive Monitoring
  • optimaler Ablauf eines Monitoringbesuchs
21.04.2015 bis 22.04.2015
Interne Frühjahrs-Tagung
  • GCP-Mängel 2013, FDA-Findings
  • Compassionate Use
  • Medizinproduktegesetz mit DI (FH) Dr. Michael Ring
20.07.2015 bis 21.07.2015
Firmeninterne Sommer-Tagung

Seminar: Time Management, Mag. Erwin Datscher, Pro Consult

21.07.2015
Feuerlöscher-Übung, FF Walding
20.04.2016
Projektmanagement-Tools für klinische Prüfungen, HealthCare Consulting GmbH
30.09.2016
GCP Refresher, QBEX
12.12.2016
Aufklärung von PatientInnen in klinischen Studien, GxP Konkret
16.12.2016
Grenzen setzen - Resilienz stärken, Mag. Manuela Dorninger